Uma mudança em direção às tendências e implicações das organizações de gerenciamento de locais de teste para os patrocinadores

Por Matthew Wheeler, diretor administrativo e sócio da LEK Consulting

Os patrocinadores de ensaios clínicos enfrentam hoje uma série de dinâmicas em evolução que estão mudando a forma como os ensaios são executados. As macrotendências em toda a indústria biofarmacêutica incluem um pipeline e um volume de ensaios em expansão (especialmente pronunciados em certas áreas e modalidades terapêuticas, como oncologia e medicamentos especiais), projetos de ensaios cada vez mais complexos e locais de ensaio e cenários de prestadores de serviços farmacêuticos em evolução. Os patrocinadores devem reconhecer e considerar as implicações decorrentes destas tendências e ajustar as suas estratégias organizacionais em conformidade para se posicionarem para o sucesso no futuro.

No cenário dos locais de ensaio, as organizações emergentes de gerenciamento de locais (SMOs) possuem vários locais comerciais de ensaios clínicos e oferecem serviços dedicados de gerenciamento de locais e um único ponto de contato para os patrocinadores que realizam os ensaios (ver Figura 1). Os SMOs fornecem uma gama de serviços clínicos de valor agregado aos patrocinadores, incluindo:

Embora os SMOs ainda representem uma parcela relativamente pequena do volume total de pacientes de ensaios clínicos em locais dedicados (estimado em 10%-20% em 2023), eles desempenham um papel importante num cenário que começou a experimentar consolidação como SMOs, muitas vezes apoiados por capital privado, procuram alcançar maior escala através da aquisição de sites independentes. Por sua vez, os patrocinadores estabelecem cada vez mais parcerias com SMOs para a execução de ensaios, pois reconhecem o valor que os SMOs podem proporcionar aos ensaios e ao sucesso organizacional.

Subjacente a esta tendência de parceria está a realidade de que os patrocinadores estão a conceber ensaios clínicos cada vez mais caros e complexos, com terapias mais complicadas e populações de pacientes de nicho, o que melhorou fundamentalmente a proposta de valor do SMO. Por meio de funções centralizadas e padronizadas, os SMOs podem permitir tempos de início de testes mais rápidos e recrutamento e retenção eficazes de pacientes, garantir que os prazos e as datas de leitura de dados sejam cumpridos e reduzir os custos gerais.

No geral, a decisão de um patrocinador de estabelecer parceria e selecionar um SMO para execução do ensaio traz novas questões que os patrocinadores devem considerar. No entanto, os patrocinadores podem preparar-se para o novo normal de amanhã através da compreensão das principais tendências relacionadas com os SMO, das implicações que têm na execução dos ensaios dos patrocinadores e da incorporação disto na estratégia organizacional futura.

Neste artigo, discutimos as principais tendências que moldam o cenário e a proposta de valor do SMO, quais implicações essas tendências têm para os patrocinadores de ensaios clínicos e como os patrocinadores podem se adaptar a essas condições em evolução.

Figura 1: Potenciais partes interessadas para patrocinadores de ensaios clínicos

De acordo com dados de 2022 da pesquisa inaugural de serviços farmacêuticos clínicos e eclínicos da empresa de consultoria estratégica global LEK Consulting1, os patrocinadores biofarmacêuticos e CROs aumentaram sua utilização de SMOs desde 2021 em todas as fases, mas particularmente em testes de estágio posterior. No geral, 31% dos entrevistados esperam utilizar SMOs “frequentemente” ou “regularmente” para ensaios de Fase 3 em 2023, o dobro de apenas 15% em 2021. Um aumento semelhante de duas vezes era esperado nos ensaios de Fase 2, de 10% para 22. % (ver Figura 2).

Além do aumento do uso geral, uma tendência importante destes dados é uma expectativa crescente por parte dos patrocinadores de utilizar SMOs para ensaios em fases posteriores. Um total de 20% e 31% dos entrevistados esperam usar SMOs “frequentemente” ou “regularmente” para ensaios de Fase 2 e Fase 3, respectivamente, em comparação com apenas 17% para Fase 1. À medida que os recursos progridem para ensaios de fase posterior, os protocolos geralmente exigem contagens mais altas de pacientes, mais locais e coleta e relatórios de dados mais complexos para parâmetros de segurança e eficácia. Além disso, é mais provável que os ensaios de fase posterior sejam realizados numa gama dispersa de geografias com dinâmicas regulatórias variadas. Juntos, esses fatores introduziram ou enfatizaram pontos problemáticos comuns dos testes que os SMOs em escala procuram abordar e trabalhar para amplificar a proposta de valor potencial do SMO.

Figura 2: Patrocinar a utilização atual e esperada do SMO em todas as fases de desenvolvimento